Das ist der Job
Tätigkeiten & Verantwortlichkeiten ■Die Auditierung von Medizinprodukteherstellern auf Grundlage der EG Richtlinie 93/42/EWG und der Verordnung (EU) 2017/745 und der Normen EN ISO 13485 und (EN) ISO 9001 gehören zu Ihren Aufgaben. ■Sie verantworten die Prüfung von Produktdokumentationen (Technische Dokumentationen) im Bereich der aktiven Medizinprodukte auf Basis der einschlägigen Regelwerke z.
Darum lohnt es sich
Im Bereich der Medizinprodukte unterstützt das Unternehmen Hersteller dabei, die strengen Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR), der ISO 13485:2016-Norm sowie weiterer regulatorischer Vorschriften zu erfüllen.
Als unabhängiger Auditor prüft TÜV Rheinland die Konformität von Medizinprodukten entlang des gesamten Lebenszyklus, von der Entwicklung über die Produktion bis hin zur Überwachung nach der Markteinführung, und gewährleistet so die Sicherheit und Effektivität für Patienten.
Über uns
Die TÜV Rheinland LGA Products GmbH ist ein führender Anbieter von Dienstleistungen im Bereich der Auditierung und Zertifizierung von Produkten. Gleichzeitig erleichtert dies den Herstellern den Zugang zu globalen Märkten.
EN 60601 ff. und relevanten EG Richtlinien/Verordnungen einschließlich der normkonformen Dokumentation. ■Dabei liegt Ihr Schwerpunkt auf der Evaluierung von standalone Software, KI gestützten Applikationen und Cybersecurity (EN IEC 81001‑5‑1) Themen im medizinischen Bereich. ■Sie verfassen Berich
