Das ist der Job
Tätigkeiten & Verantwortlichkeiten Als Auditor*in für nicht aktive Medizinprodukte auditieren Sie eigenverantwortlich Medizinproduktehersteller auf Grundlage der EU-Verordnung 2017/745 und der Normen EN ISO 13485 sowie EN ISO 9001 und weiterer internationaler Regularien, wie MDSAP oder TCP.
Das brauchst du
Erfahrung & weitere Qualifikationen Ein Abschluss in einem medizintechnischen, medizinischen oder naturwissenschaftlichen (Fach-)Hochschulstudium in relevanten Studiengängen, z.
Davon mindestens 2 Jahre im Bereich der Entwicklung, Produktion oder Qualitätssicherung, Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs von nicht-aktiven Medizinprodukten Kenntnisse ausgewählter Medizinproduktegruppen nachweisen (z.B. stoffliche Produkte, nicht aktive funktionelle Implantate oder nicht aktive Weichteilimplantate, Zahnimplantate, ophthalmische Produkte etc.) und idealerweise abgeschlossener Auditorenausbildung Umgang mit der relevanten EU-Verordnung und mit den zutreffenden Standards für Qualitätsmanagementsysteme und Medizinprodukte Verhandlungssichere Deutschkenntnisse (C1) und sehr gute Englischkenntnisse (B2) in Wort und Schrift Führerschein der Klasse B zur Ausübung der Tätigkeit im Innendienst und Außendienst setzen wir voraus #J-18808-Ljbffr
Darum lohnt es sich
Sie stellen termingerechte Berichte und Dokumentationen zu Kundenprojekten sicher. Eine umfassende Einarbeitung und entsprechende Weiterbildung ist für uns selbstverständlich.
Wir unterstützen Sie bei der Befugung zum Auditor*in / Lead Auditor*in / Produkt Spezialisten und fördern Ihre berufliche Weiterbildung und Weiterentwicklung in Ihrer Produktexpertise. Sie führen unangekündigte Audits gemäß MDR (EU) 2017/745 bei Herstellern durch.
Sie begutachten Produktdokumentationen (Technische Dokumentation) im Bereich nicht-aktive Medizinprodukte auf Basis der EU-Verordnung 2017/745. In Ihren Position als Auditor*in sind Sie kompetenter Ansprechpartner für unsere Kunden aus der Medizinprodukteindustrie.
Medizin, Pharmazie, Ingenieurwesen oder andere einschlägige Wissenschaften Mindestens 4 Jahre Berufserfahrung.
